醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的
臨床研究管理辦法
（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條（目的） 為規(guī)范臨床研究管理,，提高臨床研究質(zhì)量,，促進(jìn)臨床研究健康發(fā)展，提升醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診斷治療,、預(yù)防控制疾病的能力,，根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等有關(guān)法律法規(guī),，制定本辦法。
第二條（研究定義） 本辦法所稱研究者發(fā)起的臨床研究（以下簡稱臨床研究）是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（以下簡稱機(jī)構(gòu)）開展的,，以人個體或群體（包括醫(yī)療健康信息）為研究對象，非以藥品醫(yī)療器械注冊為目的的,，研究疾病的診斷、治療、康復(fù),、預(yù)后、病因,、預(yù)防及健康維護(hù)等活動,。
第三條（基本原則） 機(jī)構(gòu)開展臨床研究是為了探索醫(yī)學(xué)科學(xué)規(guī)律、積累醫(yī)學(xué)知識,，不得以臨床研究為名開展超范圍的臨床診療或群體性疾病預(yù)防控制活動,。
臨床研究過程中，機(jī)構(gòu)及其研究者要充分尊重研究對象的知情權(quán)與自主選擇權(quán)利,。
第四條（研究資質(zhì)） 機(jī)構(gòu)及其研究者開展臨床研究應(yīng)當(dāng)取得法律法規(guī)規(guī)定的資質(zhì),，具備相應(yīng)的能力和必要的資金保障。
第五條（機(jī)構(gòu)責(zé)任） 機(jī)構(gòu)是臨床研究實施的責(zé)任主體,，開展臨床研究應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律法規(guī),、部門規(guī)章及有關(guān)規(guī)范性文件和技術(shù)準(zhǔn)則、倫理規(guī)范的要求,，制定切實有效的臨床研究管理實施細(xì)則,，建立健全保障科學(xué)、規(guī)范,、有序開展臨床研究的組織體系,、質(zhì)量體系、利益沖突防范機(jī)制和研究對象權(quán)益保護(hù)機(jī)制,，加強(qiáng)對臨床研究的核查和全過程管理,。積極支持和組織開展臨床研究學(xué)術(shù)交流和培訓(xùn)。
機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合自身實際,，合理判斷臨床研究的風(fēng)險,，結(jié)合研究類型、干預(yù)措施等對臨床研究實行分類管理,。
第六條（研究者責(zé)任） 臨床研究的主要研究者對臨床研究的科學(xué)性,、倫理合規(guī)性負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對其他研究者的培訓(xùn)和管理,，對研究對象履行恰當(dāng)?shù)年P(guān)注義務(wù)并在必要時給予妥善處置,。
臨床研究的主要研究者和其他研究者應(yīng)當(dāng)遵守科研誠信，不得捏造篡改數(shù)據(jù),，不得剽竊他人成果,。根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章,、有關(guān)規(guī)范性文件,、技術(shù)準(zhǔn)則,、倫理規(guī)范及機(jī)構(gòu)制定的規(guī)章制度要求，加強(qiáng)對臨床研究過程的自查,，及時如實報告有關(guān)事項,。
第七條（專業(yè)管理） 省級及以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立專家委員會或指定有關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)，全面掌握并定期梳理轄區(qū)內(nèi)機(jī)構(gòu)開展臨床研究情況,，通過專業(yè)學(xué)術(shù)指導(dǎo),、倫理審查監(jiān)督、研究資金支持等方式,，加強(qiáng)對臨床研究的監(jiān)督管理和統(tǒng)籌協(xié)調(diào),，支持和組織開展臨床研究學(xué)術(shù)交流和培訓(xùn)，促進(jìn)臨床研究的質(zhì)量提升和效能提高,。
第八條（緊急狀態(tài)） 在突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急響應(yīng)期間,，國家衛(wèi)生健康委員會或其指定的國家專業(yè)機(jī)構(gòu)，在科學(xué)論證的基礎(chǔ)上,，可以牽頭組織全國范圍內(nèi)的臨床研究,。
機(jī)構(gòu)自主開展的臨床研究與上述研究發(fā)生沖突時，機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先保障完成上述研究,，同時暫停機(jī)構(gòu)自主開展的臨床研究受試者新入組,。
第二章 基本分類及原則性要求
第九條（基本分類） 根據(jù)研究者是否施加某種研究性干預(yù)措施，臨床研究可以分為觀察性研究和干預(yù)性研究,。
第十條（觀察性研究的一般要求） 開展觀察性研究,，不得對研究對象施加研究性干預(yù)措施，不得對研究對象采取隨機(jī)化分組,，不得使研究對象承擔(dān)超出常規(guī)診療或疾病防控需要的額外健康（疾�,。╋L(fēng)險或經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
研究對象因參加觀察性研究接受超出常規(guī)診療或疾病防控需要的額外檢查,、檢驗、診斷等措施（以下簡稱額外的非研究性措施）,，可能造成的風(fēng)險超出最小風(fēng)險的,，參照干預(yù)性研究管理。
第十一條（干預(yù)性研究的一般要求） 開展干預(yù)性研究,，研究性干預(yù)措施應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)學(xué)的基本理論和倫理規(guī)范,、具有扎實的前期研究基礎(chǔ)、制定科學(xué)規(guī)范的研究方案和風(fēng)險預(yù)案,、通過科學(xué)性審查和倫理審查,。機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)對干預(yù)性研究可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行評估，具備與風(fēng)險相適應(yīng)的處置能力,，妥善保護(hù)干預(yù)性研究的研究對象（以下簡稱受試者）的健康權(quán)益,，不得向受試者收取與研究相關(guān)的費用和因研究增加的費用,。
干預(yù)性研究一般由三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、設(shè)區(qū)的市級及以上衛(wèi)生機(jī)構(gòu)牽頭開展,，其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以參與干預(yù)性研究,。研究性干預(yù)措施為臨床干預(yù)措施的，主要研究者必須具備相應(yīng)的“醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格”或“護(hù)士執(zhí)業(yè)資格”,。
第十二條（以上市后產(chǎn)品為干預(yù)措施研究的特殊要求） 以上市后藥品,、器械等產(chǎn)品為研究性干預(yù)措施的臨床研究，一般在產(chǎn)品批準(zhǔn)的適用范圍內(nèi)或在符合診療規(guī)范的前提下開展,。
當(dāng)同時滿足下列條件時,，可以超出產(chǎn)品已批準(zhǔn)的適用范圍開展干預(yù)性研究。
（一）在臨床研究管理體系完備的三級甲等醫(yī)院開展,。
（二） 針對嚴(yán)重危害人的生命健康且目前無確切有效干預(yù)措施的疾病,，或者雖有確切有效的干預(yù)措施但不可獲取。
（三） 有體外實驗手段或動物模型的,，體外實驗或者動物實驗研究結(jié)果應(yīng)當(dāng)支持開展臨床研究,；或者觀察性研究結(jié)果提示確有必要開展干預(yù)性研究。
（四） 使用方法不超過現(xiàn)有說明書的用法用量,，預(yù)期人體內(nèi)藥物濃度（或生物效應(yīng)）可以達(dá)到有效濃度（或有效水平）,；或使用方法雖超過現(xiàn)有說明書用法用量但有充分證據(jù)證明其安全性、耐受性良好,，或具有明確的風(fēng)險獲益評估證據(jù)且具有良好風(fēng)險控制措施,。
第十三條（手術(shù)和操作、物理治療,、心理治療,、行為干預(yù)、臨床診療方案,、群體性健康措施,、生物醫(yī)學(xué)技術(shù)等為干預(yù)措施的研究） 以手術(shù)和操作、物理治療,、心理治療,、行為干預(yù)、臨床診療方案,、群體性健康措施,、生物醫(yī)學(xué)技術(shù)等為干預(yù)措施的臨床研究，應(yīng)當(dāng)使用已經(jīng)批準(zhǔn)上市的藥品,、器械等產(chǎn)品并符合適用范圍,，在符合現(xiàn)有診療規(guī)范的前提下開展。
第十四條（生物醫(yī)學(xué)技術(shù)研究） 技術(shù)指標(biāo)已經(jīng)得到充分驗證的生物醫(yī)學(xué)技術(shù)，在生物醫(yī)學(xué)技術(shù)沒有發(fā)生改進(jìn)的情況下,，不得針對相關(guān)技術(shù)指標(biāo)開展重復(fù)性的臨床研究,。
第三章 組織管理
第十五條（管理體系） 開展臨床研究的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)有臨床研究管理委員會、倫理（審查）委員會,，并設(shè)立或者指定專門部門（以下稱臨床研究管理部門）負(fù)責(zé)臨床研究管理,。
機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為臨床研究管理配備必要的管理人員和條件保障。
第十六條（臨床研究管理委員會） 臨床研究管理委員會由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人,、相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人和臨床研究專家代表組成,，負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究的決策、審核,、管理和監(jiān)督,。
第十七條（管理部門） 臨床研究管理部門在臨床研究管理委員會指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)臨床研究的立項審查,、過程管理,、質(zhì)量管理、合同管理,、結(jié)題管理和檔案管理等工作,，并協(xié)調(diào)科學(xué)性審查和倫理審查。
第十八條（倫理（審查）委員會） 機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》要求,，建立機(jī)構(gòu)倫理（審查）委員會,，健全工作制度，提供工作條件,，保障倫理（審查）委員會獨立開展倫理審查,。
第四章 立項管理
第十九條（機(jī)構(gòu)立項） 臨床研究實行機(jī)構(gòu)立項制度，未經(jīng)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)立項的臨床研究不得實施,。
根據(jù)法律法規(guī),、規(guī)范性文件和國際慣例等要求，臨床研究涉及行政審批,、備案,、登記、注冊等事項的,，在未按要求完成上述事項之前,，機(jī)構(gòu)不得批準(zhǔn)研究者啟動實施臨床研究。
第二十條（研究提出） 主要研究者應(yīng)當(dāng)制定臨床研究方案,，并按照要求向機(jī)構(gòu)臨床研究管理部門提交臨床研究方案和相關(guān)資料，接受全程管理,。
第二十一條（科學(xué)性審查） 機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定臨床研究科學(xué)性審查管理制度,、細(xì)則和工作程序，組織開展科學(xué)性審查。
科學(xué)性審查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括研究的合理性,、必要性,、可行性，以及研究目的,、干預(yù)措施,、研究假設(shè)、研究方法,、樣本量,、研究終點、研究安全性等,。
科學(xué)性審查的專家應(yīng)覆蓋臨床研究所屬專業(yè)領(lǐng)域和研究方法學(xué)（統(tǒng)計學(xué)或流行病學(xué)）領(lǐng)域,。干預(yù)性研究的科學(xué)性審查程序一般包括機(jī)構(gòu)外專家匿名評審環(huán)節(jié)。
第二十二條（倫理審查） 機(jī)構(gòu)倫理（審查）委員會按照工作制度,，對臨床研究獨立開展倫理審查,，確保臨床研究符合倫理規(guī)范。
第二十三條（立項審核） 臨床研究管理部門應(yīng)當(dāng)對提交的材料進(jìn)行審核,。有以下情形之一的,，不予立項：
（一）不符合法律、法規(guī),、規(guī)章及規(guī)范性文件要求的,；
（二）未通過科學(xué)性審查和倫理審查的；
（三）違背科研誠信規(guī)范的,；
（四）研究前期準(zhǔn)備不足,，臨床研究時機(jī)尚不成熟的；
（五）臨床研究經(jīng)費不足以完成臨床研究的,；
（六）藥品,、器械等產(chǎn)品不符合使用規(guī)范的；
（七）臨床研究的安全風(fēng)險超出實施機(jī)構(gòu)和研究者可控范圍的,；
（八）可能存在商業(yè)賄賂或其他不當(dāng)利益關(guān)系的,；
（九）依據(jù)法律法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)禁止研究的其他情形。
研究者應(yīng)當(dāng)簽署利益沖突聲明并與研究方案等一并提交機(jī)構(gòu)審查,，在發(fā)表研究結(jié)果時應(yīng)當(dāng)如實披露,。
第二十四條（合作研究） 機(jī)構(gòu)受其他機(jī)構(gòu)委托、資助開展臨床研究或者參與多中心臨床研究的,，應(yīng)當(dāng)與委托,、資助機(jī)構(gòu)或多中心臨床研究牽頭機(jī)構(gòu)簽訂臨床研究協(xié)議，明確雙方權(quán)利,、義務(wù)及責(zé)任分擔(dān)等,。
牽頭機(jī)構(gòu)對臨床研究負(fù)主體責(zé)任，參與機(jī)構(gòu)對本機(jī)構(gòu)參與的臨床研究內(nèi)容負(fù)責(zé)。
參與機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身情況對多中心研究中是否采用牽頭機(jī)構(gòu)科學(xué)性審查,、倫理審查意見進(jìn)行規(guī)定,。
第二十五條（臨床研究登記）在正式啟動實施前30日，臨床研究的有關(guān)信息應(yīng)當(dāng)通過醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)（以下簡稱“系統(tǒng)”）完成登記,。觀察性研究向醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)登記,，衛(wèi)生機(jī)構(gòu)向同級衛(wèi)生健康行政部門登記。干預(yù)性研究向省級衛(wèi)生健康行政部門登記,。
研究者應(yīng)當(dāng)如實,、準(zhǔn)確、完整填寫臨床研究信息,，臨床研究管理部門,、倫理（審查）委員會等應(yīng)當(dāng)分別在系統(tǒng)填寫并上傳科學(xué)性審查、倫理審查和機(jī)構(gòu)立項審核意見,。
機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床研究信息的真實性,、準(zhǔn)確性、完整性等進(jìn)行審核,，并對相關(guān)內(nèi)容負(fù)責(zé),，機(jī)構(gòu)審核后完成登記。
在系統(tǒng)填寫臨床研究信息,，應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字,，涉及專業(yè)術(shù)語的應(yīng)當(dāng)符合學(xué)術(shù)規(guī)范。
登記完成的臨床研究項目由系統(tǒng)統(tǒng)一編號,。
第二十六條（多中心研究信息填寫）多中心研究由牽頭機(jī)構(gòu)的研究者在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)填寫,，牽頭機(jī)構(gòu)和參與機(jī)構(gòu)的臨床研究管理部門、倫理（審查）委員會根據(jù)要求在系統(tǒng)上確認(rèn)或上傳有關(guān)補(bǔ)充材料,、提交審核意見,，并分別對有關(guān)信息的真實性、準(zhǔn)確性,、完整性負(fù)責(zé),。
第二十七條（信息公開） 完成登記的臨床研究有關(guān)信息，通過醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)或國家衛(wèi)生健康委員會指定的平臺向社會公開,，接受同行和社會監(jiān)督,。
第五章 財務(wù)管理
第二十八條（財務(wù)制度） 機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家法律法規(guī)規(guī)定和文件要求，建立臨床研究經(jīng)費管理制度,，對批準(zhǔn)立項的臨床研究經(jīng)費納入單位收支進(jìn)行統(tǒng)一管理,，專款專用,。
機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)科室,、部門和個人不得私自收受臨床研究項目經(jīng)費及物品,。
第二十九條（合規(guī)使用） 研究者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本機(jī)構(gòu)規(guī)章制度，按照臨床研究經(jīng)費預(yù)算,，合理使用研究經(jīng)費，不得擅自調(diào)整或挪作他用,。
第六章 實施管理
第三十條（實施原則） 研究者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的方案開展臨床研究,，穩(wěn)慎、積極推動臨床研究開展,，如實記錄臨床研究過程和結(jié)果并妥善保存,。
第三十一條（變更） 在研究過程中，研究者需要對已立項的臨床研究項目進(jìn)行變更的,，應(yīng)當(dāng)向機(jī)構(gòu)臨床研究管理部門報告,。
臨床研究管理部門應(yīng)當(dāng)按照科學(xué)性審查和倫理審查制度組織評估，對涉及研究目的,、研究方法,、統(tǒng)計方法以及研究對象等實質(zhì)修改的，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行科學(xué)性和倫理審查,。
對需要重新審查的,，應(yīng)當(dāng)及時啟動審查。
第三十二條（暫�,；蚪K止） 研究者可以申請暫�,；蚪K止臨床研究。
申請暫�,；蚪K止臨床研究的,，應(yīng)當(dāng)向臨床研究管理部門報告并說明原因。暫�,；蚪K止的干預(yù)性臨床研究,，已經(jīng)有受試者入組的，機(jī)構(gòu)及研究者應(yīng)當(dāng)制定方案,，妥善保障已經(jīng)入組受試者的權(quán)益,。
第三十三條（過程監(jiān)管） 機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床研究實施全過程監(jiān)管，定期組織開展核查,。主要研究者應(yīng)當(dāng)對負(fù)責(zé)的臨床研究定期自查,，確保臨床研究的順利進(jìn)行。
第三十四條（安全性監(jiān)管） 機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床研究的安全性評價,，制定并落實不良事件記錄,、報告和處理相關(guān)的規(guī)章制度和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)不良事件的性質(zhì)和嚴(yán)重程度及時作出繼續(xù),、暫�,；蛘呓K止已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究的決定,。
第三十五條（爭議處理） 機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立受試者爭議和投訴的處理機(jī)制，科學(xué)判定損害產(chǎn)生的原因,，合理劃分責(zé)任,。
對研究性干預(yù)措施、額外的非研究性措施造成的非預(yù)期損害,，應(yīng)當(dāng)對受試者或研究對象給予適當(dāng)?shù)难a(bǔ)償或賠償,；對研究性干預(yù)措施、額外的非研究性措施造成的預(yù)期損害,，應(yīng)當(dāng)按照約定對受試者或者研究對象給予補(bǔ)償或賠償,；對其他原因造成的損害，按照有關(guān)管理規(guī)定處理,。
機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立受試者和研究對象損害風(fēng)險預(yù)防,、控制及財務(wù)保障機(jī)制。
第三十六條（叫停機(jī)制） 臨床研究過程中出現(xiàn)如下情形之一的,，機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)暫�,；蛘呓K止研究，并及時報告臨床研究登記的衛(wèi)生健康行政部門,。
（一）存在違反法律法規(guī),、規(guī)章的行為；
（二）存在違背倫理原則或科研誠信原則的行為,；
（三）研究過程中發(fā)現(xiàn)相關(guān)藥品,、器械可能存在嚴(yán)重質(zhì)量缺陷；
（四）發(fā)現(xiàn)臨床研究存在嚴(yán)重安全風(fēng)險,；
（五）存在商業(yè)賄賂或其他不當(dāng)利益關(guān)系,；
（六）違規(guī)使用研究經(jīng)費的行為；
（七）其他應(yīng)當(dāng)停止研究的情形,。
第三十七條（數(shù)據(jù)管理） 機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床研究源數(shù)據(jù)的管理體系,，實現(xiàn)集中統(tǒng)一存儲，保障臨床研究數(shù)據(jù)在收集,、記錄,、修改、處理和保存過程中的真實性,、完整性,、規(guī)范性、保密性,，確保數(shù)據(jù)可查詢,、可溯源。
第三十八條（檔案管理） 機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床研究檔案管理,，如實記錄并妥善保管相關(guān)文書檔案,。自研究結(jié)束之日起,，檔案保存年限不低于10年。在確保安全的前提下,，可以實行電子歸檔,。
第三十九條（及時更新） 臨床研究發(fā)生啟動、方案調(diào)整,、暫停,、終止、完成等情形時,，機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)及時更新臨床研究信息。
第四十條（結(jié)項報告） 臨床研究實行結(jié)項報告制度,。臨床研究終止或完成時,，研究者應(yīng)當(dāng)及時分析研究結(jié)果，形成全面,、客觀,、準(zhǔn)確的研究報告。
臨床研究管理部門應(yīng)當(dāng)組織對研究報告進(jìn)行評審,，并對該臨床研究結(jié)項,。
結(jié)項后的研究報告應(yīng)當(dāng)在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳，并向同行公開,，加強(qiáng)學(xué)術(shù)交流,。
第七章 監(jiān)督管理
第四十一條（行政監(jiān)督） 各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)依托醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)加強(qiáng)對在本機(jī)關(guān)登記的臨床研究的監(jiān)測、評估,、分析,，并實施監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定的,，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即改正,，停止違規(guī)開展的研究、妥善保護(hù)受試者權(quán)益,；發(fā)現(xiàn)機(jī)構(gòu)臨床研究管理體系及臨床研究過程管理存在系統(tǒng)性,、結(jié)構(gòu)性問題的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令機(jī)構(gòu)暫停研究,，進(jìn)行整改,；并按照相關(guān)法律法規(guī)給予行政處罰及處分。有關(guān)監(jiān)督檢查情況,，應(yīng)當(dāng)定期通報,。
第四十二條（技術(shù)監(jiān)督） 省級及以上衛(wèi)生健康行政部門設(shè)立的專家委員會或其指定的專業(yè)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)依托醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)對轄區(qū)內(nèi)機(jī)構(gòu)開展的臨床研究進(jìn)行技術(shù)核查,，對科學(xué)性不強(qiáng),、倫理合規(guī)性不高,、研究過程管理不規(guī)范以及違反本辦法有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)及時建議其所在機(jī)構(gòu)停止相關(guān)研究,、妥善保護(hù)有關(guān)受試者的合法權(quán)益,；發(fā)現(xiàn)機(jī)構(gòu)臨床研究技術(shù)管理體系及臨床研究技術(shù)管理存在系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性問題的,，應(yīng)當(dāng)建議機(jī)構(gòu)暫停研究,，進(jìn)行整改。
有關(guān)技術(shù)核查情況,，應(yīng)向有關(guān)衛(wèi)生健康行政部門反饋并提出處理建議,，定期向轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)通報。
第四十三條（機(jī)構(gòu)監(jiān)督） 機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)本機(jī)構(gòu)開展臨床研究情況的監(jiān)督檢查,，發(fā)現(xiàn)研究者擅自開展臨床研究,、調(diào)整已經(jīng)批準(zhǔn)的研究方案或者收受臨床研究經(jīng)費等的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定處理,。
第四十四條（違規(guī)開展） 未經(jīng)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn),，研究者擅自開展臨床研究、調(diào)整已批準(zhǔn)研究方案或者收受臨床研究項目經(jīng)費的,，相關(guān)衛(wèi)生健康行政部門和機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定予以相應(yīng)處理,；機(jī)構(gòu)未履行監(jiān)督管理職責(zé)的，由相關(guān)衛(wèi)生健康行政部門依法處理,；構(gòu)成犯罪的,，移交司法機(jī)關(guān)依法處理。
第八章 附 則
第四十五條 干細(xì)胞臨床研究按照《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》管理,，體細(xì)胞臨床研究參照《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》管理,。
第四十六條 本辦法自發(fā)布之日起施行，《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項目管理辦法》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2014〕80號）同時廢止,。但在本辦法實施前機(jī)構(gòu)已經(jīng)開展尚未完成的臨床研究,，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自本辦法實施之日起3個月內(nèi)按照原要求完成立項、備案等手續(xù),。
第四十七條 中醫(yī)臨床研究的管理辦法,，由國家中醫(yī)藥局會同國家衛(wèi)生健康委另行制定。
