藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》,，以及中共中央辦公廳,、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》,，制定本規(guī)定,。
第二條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是指具備相應(yīng)條件，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）和藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求,，開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu),。
第三條 從事藥品研制活動(dòng)，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)展經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)（包括備案后開(kāi)展的生物等效性試驗(yàn)）,，應(yīng)當(dāng)在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行,。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定條件，實(shí)行備案管理,。僅開(kāi)展與藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)的生物樣本等分析的機(jī)構(gòu),，無(wú)需備案。
第四條 藥品監(jiān)督管理部門(mén),、衛(wèi)生健康主管部門(mén)根據(jù)各自職責(zé)負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作,。
第二章 條件和備案
第五條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的基本條件包括：
（一）具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，具有二級(jí)甲等以上資質(zhì),，試驗(yàn)場(chǎng)地應(yīng)當(dāng)符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門(mén)對(duì)院區(qū)（場(chǎng)地）管理規(guī)定,。開(kāi)展以患者為受試者的藥物臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致。開(kāi)展健康受試者的Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn),、生物等效性試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)為Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室專(zhuān)業(yè),；
（二）具有與開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；
（三）具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的獨(dú)立的工作場(chǎng)所,、獨(dú)立的臨床試驗(yàn)用藥房,、獨(dú)立的資料室，以及必要的設(shè)備設(shè)施,；
（四）具有掌握藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與相關(guān)法規(guī),，能承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員；其中主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱(chēng)并參加過(guò)3個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn),；
（五）開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的床位數(shù),、門(mén)急診量；
（六）具有急危重病癥搶救的設(shè)施設(shè)備,、人員與處置能力,；
（七）具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)組織管理的專(zhuān)門(mén)部門(mén),；
（八）具有與開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的醫(yī)技科室，委托醫(yī)學(xué)檢測(cè)的承擔(dān)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)資質(zhì),；
（九）具有負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的倫理委員會(huì),；
（十）具有藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；
（十一）具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制與措施,；
（十二）衛(wèi)生健康主管部門(mén)規(guī)定的醫(yī)務(wù)人員管理,、財(cái)務(wù)管理等其他條件。
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的,，應(yīng)當(dāng)為省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),，不要求本條前款第一項(xiàng)、第五項(xiàng),、第六項(xiàng)條件,。
第六條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)建立“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”（簡(jiǎn)稱(chēng)備案平臺(tái)），用于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)登記備案和運(yùn)行管理,，以及藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)監(jiān)督檢查的信息錄入,、共享和公開(kāi)。
第七條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自行或者聘請(qǐng)第三方對(duì)其臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專(zhuān)業(yè)的技術(shù)水平,、設(shè)施條件及特點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估,，評(píng)估符合本規(guī)定要求后備案。
第八條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照備案平臺(tái)要求注冊(cè)機(jī)構(gòu)用戶,，完成基本信息表填寫(xiě),，提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等備案條件的資質(zhì)證明文件，經(jīng)備案平臺(tái)審核通過(guò)后激活賬號(hào),，按照備案平臺(tái)要求填寫(xiě)組織管理架構(gòu),、設(shè)備設(shè)施、研究人員,、臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè),、倫理委員會(huì)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等備案信息,，上傳評(píng)估報(bào)告,，備案平臺(tái)將自動(dòng)生成備案號(hào)。
備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)增加臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè),，應(yīng)當(dāng)形成新增專(zhuān)業(yè)評(píng)估報(bào)告,，按照備案平臺(tái)要求填錄相關(guān)信息及上傳評(píng)估報(bào)告。
省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可遴選和評(píng)估屬地具備疫苗預(yù)防接種資質(zhì)的機(jī)構(gòu)作為試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)單位,，在備案平臺(tái)上進(jìn)行登記備案,，試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)單位參照臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)管理。
第九條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)在備案平臺(tái)所填寫(xiě)信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性承擔(dān)全部法律責(zé)任,。備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱(chēng),、地址,、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè),、主要研究者等基本信息向社會(huì)公開(kāi),，接受公眾的查閱、監(jiān)督,。
第十條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱(chēng),、機(jī)構(gòu)地址、機(jī)構(gòu)級(jí)別,、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人員,、倫理委員會(huì)和主要研究者等備案信息發(fā)生變化時(shí)，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于5個(gè)工作日內(nèi)在備案平臺(tái)中按要求填寫(xiě)并提交變更情況,。
第三章 運(yùn)行管理
第十一條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后,，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,，在備案地址和相應(yīng)專(zhuān)業(yè)內(nèi)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn),，確保研究的科學(xué)性，符合倫理,，確保研究資料的真實(shí)性,、準(zhǔn)確性、完整性,，確保研究過(guò)程可追溯性,，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn),，應(yīng)當(dāng)符合疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)指導(dǎo)原則,，由備案的省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的管理，并承擔(dān)主要法律責(zé)任,；試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)單位承擔(dān)直接法律責(zé)任,。
第十二條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)立或者指定的藥物臨床試驗(yàn)組織管理專(zhuān)門(mén)部門(mén)，統(tǒng)籌藥物臨床試驗(yàn)的立項(xiàng)管理,、試驗(yàn)用藥品管理,、資料管理、質(zhì)量管理等相關(guān)工作,，持續(xù)提高藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量,。
第十三條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是藥物臨床試驗(yàn)中受試者權(quán)益保護(hù)的責(zé)任主體。倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查藥物臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性,，審核和監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)研究者的資質(zhì),，監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)開(kāi)展情況，保證倫理審查過(guò)程獨(dú)立,、客觀,、公正,。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)按照《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》要求在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)公開(kāi)有關(guān)信息，接受本機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)的管理和公眾監(jiān)督,。
第十四條 主要研究者應(yīng)當(dāng)監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施及各研究人員履行其工作職責(zé)的情況,，并采取措施實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理，確保數(shù)據(jù)的可靠,、準(zhǔn)確,。
第十五條 新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)或者臨床風(fēng)險(xiǎn)較高需要臨床密切監(jiān)測(cè)的藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)由三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施,。疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施,。注冊(cè)申請(qǐng)人委托備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，可自行或者聘請(qǐng)第三方對(duì)委托的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估,。
第十六條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月31日前在備案平臺(tái)填報(bào)上一年度開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告,。
第十七條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)接到境外藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查藥物臨床試驗(yàn)要求的，應(yīng)當(dāng)在接受檢查前將相關(guān)信息錄入備案平臺(tái),，并在接到檢查結(jié)果后5個(gè)工作日內(nèi)將檢查結(jié)果信息錄入備案平臺(tái),。
第四章 監(jiān)督檢查
第十八條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委建立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)國(guó)家檢查員庫(kù)，根據(jù)監(jiān)管和審評(píng)需要,，依據(jù)職責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查,。
第十九條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自我評(píng)估情況,、開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)情況,、既往監(jiān)督檢查情況等，依據(jù)職責(zé)組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展日常監(jiān)督檢查,。對(duì)于新備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者增加臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè),、地址變更的，應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)開(kāi)展首次監(jiān)督檢查,。
第二十條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未遵守《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的,，依照《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定處罰。
第二十一條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照本規(guī)定備案的,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)不接受其完成的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于藥品行政許可,。
第二十二條 違反本規(guī)定，隱瞞真實(shí)情況,、存在重大遺漏,、提供誤導(dǎo)性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的，以及存在缺陷不適宜繼續(xù)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的,，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者相關(guān)臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)的備案,，依法處理。
第二十三條 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)、省級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門(mén)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查結(jié)果及處理情況,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)錄入備案平臺(tái)并向社會(huì)公布,。
第五章 附 則
第二十四條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案號(hào)格式為：藥臨機(jī)構(gòu)備+4位年代號(hào)+5位順序編號(hào)。
第二十五條 中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局,、中國(guó)人民武裝警察部隊(duì)后勤部衛(wèi)生局分別對(duì)軍隊(duì),、武警所屬藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，履行本規(guī)定中省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)的監(jiān)督檢查職責(zé),。
第二十六條 對(duì)戒毒等特殊藥物需在特定機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn),，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)業(yè)務(wù)主管部門(mén)發(fā)放的機(jī)構(gòu)資質(zhì)，參照本規(guī)定管理,。
第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門(mén),、衛(wèi)生健康主管部門(mén)對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案和監(jiān)督檢查，不收取費(fèi)用,。
第二十八條 本規(guī)定自2019年12月1日起施行,。《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2004〕44號(hào)）,、《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2009〕203號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2013〕248號(hào)）同時(shí)廢止,。
