國家市場監(jiān)督管理總局令
第27號
《藥品注冊管理辦法》已于2020年1月15日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局2020年第1次局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2020年7月1日起施行,。
局長 肖亞慶
2020年1月22日
藥品注冊管理辦法
（2020年1月22日國家市場監(jiān)督管理總局令第27號公布）
第一章 總 則
第一條為規(guī)范藥品注冊行為,，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）,、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）,、《中華人民共和國行政許可法》,、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī),，制定本辦法,。
第二條在中華人民共和國境內(nèi)以藥品上市為目的，從事藥品研制,、注冊及監(jiān)督管理活動,，適用本辦法。
第三條藥品注冊是指藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn),、藥品上市許可,、再注冊等申請以及補(bǔ)充申請，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性,、有效性和質(zhì)量可控性等審查,，決定是否同意其申請的活動。
申請人取得藥品注冊證書后,，為藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）,。
第四條藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊管理,。
中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥,、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑,、同名同方藥等進(jìn)行分類,。
化學(xué)藥注冊按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥,、仿制藥等進(jìn)行分類,。
生物制品注冊按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥,、已上市生物制品（含生物類似藥）等進(jìn)行分類,。
中藥、化學(xué)藥和生物制品等藥品的細(xì)化分類和相應(yīng)的申報(bào)資料要求,，由國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)注冊藥品的產(chǎn)品特性,、創(chuàng)新程度和審評管理需要組織制定,，并向社會公布,。
境外生產(chǎn)藥品的注冊申請,，按照藥品的細(xì)化分類和相應(yīng)的申報(bào)資料要求執(zhí)行。
第五條國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理工作,，負(fù)責(zé)建立藥品注冊管理工作體系和制度,，制定藥品注冊管理規(guī)范，依法組織藥品注冊審評審批以及相關(guān)的監(jiān)督管理工作,。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥品審評中心）負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)申請,、藥品上市許可申請、補(bǔ)充申請和境外生產(chǎn)藥品再注冊申請等的審評,。中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）,、國家藥典委員會（以下簡稱藥典委）、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱藥品核查中心）,、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心（以下簡稱藥品評價(jià)中心）,、國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、國家藥品監(jiān)督管理局信息中心（以下簡稱信息中心）等藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu),，承擔(dān)依法實(shí)施藥品注冊管理所需的藥品注冊檢驗(yàn),、通用名稱核準(zhǔn)、核查,、監(jiān)測與評價(jià),、制證送達(dá)以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等相關(guān)工作。
第六條省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)以下藥品注冊相關(guān)管理工作：
（一）境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批,；
（二）藥品上市后變更的備案,、報(bào)告事項(xiàng)管理；
（三）組織對藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu),、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管及違法行為的查處,；
（四）參與國家藥品監(jiān)督管理局組織的藥品注冊核查、檢驗(yàn)等工作,；
（五）國家藥品監(jiān)督管理局委托實(shí)施的藥品注冊相關(guān)事項(xiàng),。
省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu),，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的審評、檢驗(yàn),、核查,、監(jiān)測與評價(jià)等工作。
第七條藥品注冊管理遵循公開、公平,、公正原則,，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥,，積極推動仿制藥發(fā)展,。
國家藥品監(jiān)督管理局持續(xù)推進(jìn)審評審批制度改革，優(yōu)化審評審批程序,，提高審評審批效率,，建立以審評為主導(dǎo)，檢驗(yàn),、核查,、監(jiān)測與評價(jià)等為支撐的藥品注冊管理體系。
第二章 基本制度和要求
第八條從事藥物研制和藥品注冊活動,，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律,、法規(guī)、規(guī)章,、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,；參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，采用其他評價(jià)方法和技術(shù)的,，應(yīng)當(dāng)證明其科學(xué)性,、適用性；應(yīng)當(dāng)保證全過程信息真實(shí),、準(zhǔn)確,、完整和可追溯。
藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，為藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》通用技術(shù)要求,，不得低于《中華人民共和國藥典》的規(guī)定,。申報(bào)注冊品種的檢測項(xiàng)目或者指標(biāo)不適用《中華人民共和國藥典》的，申請人應(yīng)當(dāng)提供充分的支持性數(shù)據(jù),。
藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu),，應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)進(jìn)展、行業(yè)發(fā)展實(shí)際和藥品監(jiān)督管理工作需要制定技術(shù)指導(dǎo)原則和程序,，并向社會公布,。
第九條申請人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。境外申請人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項(xiàng),。
第十條申請人在申請藥品上市注冊前,，應(yīng)當(dāng)完成藥學(xué),、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究工作。藥物非臨床安全性評價(jià)研究應(yīng)當(dāng)在經(jīng)過藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開展,，并遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范,。藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)，其中生物等效性試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)備案,；藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合相關(guān)規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展,，并遵守藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,。
申請藥品注冊,，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分,、可靠的數(shù)據(jù),、資料和樣品，證明藥品的安全性,、有效性和質(zhì)量可控性,。
使用境外研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品注冊的，其來源,、研究機(jī)構(gòu)或者實(shí)驗(yàn)室條件,、質(zhì)量體系要求及其他管理?xiàng)l件等應(yīng)當(dāng)符合國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會通行原則，并符合我國藥品注冊管理的相關(guān)要求,。
第十一條變更原藥品注冊批準(zhǔn)證明文件及其附件所載明的事項(xiàng)或者內(nèi)容的,，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,，對藥品變更進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證,，充分評估變更可能對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響,，按照變更程序提出補(bǔ)充申請,、備案或者報(bào)告。
第十二條藥品注冊證書有效期為五年,，藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性,、有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿前六個(gè)月申請藥品再注冊,。
第十三條國家藥品監(jiān)督管理局建立藥品加快上市注冊制度,，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。對符合條件的藥品注冊申請,，申請人可以申請適用突破性治療藥物,、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批及特別審批程序,。在藥品研制和注冊過程中,，藥品監(jiān)督管理部門及其專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)給予必要的技術(shù)指導(dǎo),、溝通交流、優(yōu)先配置資源,、縮短審評時(shí)限等政策和技術(shù)支持,。
第十四條國家藥品監(jiān)督管理局建立化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關(guān)聯(lián)審評審批制度,。在審批藥品制劑時(shí),，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料,、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評,。藥品審評中心建立化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器信息登記平臺,，對相關(guān)登記信息進(jìn)行公示,，供相關(guān)申請人或者持有人選擇，并在相關(guān)藥品制劑注冊申請審評時(shí)關(guān)聯(lián)審評,。
第十五條處方藥和非處方藥實(shí)行分類注冊和轉(zhuǎn)換管理,。藥品審評中心根據(jù)非處方藥的特點(diǎn)，制定非處方藥上市注冊相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和程序,，并向社會公布,。藥品評價(jià)中心制定處方藥和非處方藥上市后轉(zhuǎn)換相關(guān)技術(shù)要求和程序，并向社會公布,。
第十六條申請人在藥物臨床試驗(yàn)申請前,、藥物臨床試驗(yàn)過程中以及藥品上市許可申請前等關(guān)鍵階段，可以就重大問題與藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流,。藥品注冊過程中,，藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)工作需要組織與申請人進(jìn)行溝通交流。
溝通交流的程序,、要求和時(shí)限,，由藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)依照職能分別制定，并向社會公布,。
第十七條藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)工作需要建立專家咨詢制度,，成立專家咨詢委員會，在審評,、核查,、檢驗(yàn)、通用名稱核準(zhǔn)等過程中就重大問題聽取專家意見,，充分發(fā)揮專家的技術(shù)支撐作用,。
第十八條國家藥品監(jiān)督管理局建立收載新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的化學(xué)藥品目錄集，載明藥品名稱,、活性成分,、劑型,、規(guī)格、是否為參比制劑,、持有人等相關(guān)信息,，及時(shí)更新并向社會公開�,；瘜W(xué)藥品目錄集收載程序和要求,，由藥品審評中心制定，并向社會公布,。
第十九條國家藥品監(jiān)督管理局支持中藥傳承和創(chuàng)新,，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的注冊管理制度和技術(shù)評價(jià)體系，鼓勵運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)研究方法研制中藥,，加強(qiáng)中藥質(zhì)量控制,，提高中藥臨床試驗(yàn)水平。
中藥注冊申請,，申請人應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床價(jià)值和資源評估，突出以臨床價(jià)值為導(dǎo)向,，促進(jìn)資源可持續(xù)利用,。
第三章 藥品上市注冊
第一節(jié)藥物臨床試驗(yàn)
第二十條本辦法所稱藥物臨床試驗(yàn)是指以藥品上市注冊為目的，為確定藥物安全性與有效性在人體開展的藥物研究,。
第二十一條藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ期臨床試驗(yàn),、Ⅱ期臨床試驗(yàn)、Ⅲ期臨床試驗(yàn),、Ⅳ期臨床試驗(yàn)以及生物等效性試驗(yàn),。根據(jù)藥物特點(diǎn)和研究目的，研究內(nèi)容包括臨床藥理學(xué)研究,、探索性臨床試驗(yàn),、確證性臨床試驗(yàn)和上市后研究。
第二十二條藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展,。其中,，疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由符合國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會規(guī)定條件的三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施。
第二十三條申請人完成支持藥物臨床試驗(yàn)的藥學(xué),、藥理毒理學(xué)等研究后,，提出藥物臨床試驗(yàn)申請的，應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)資料要求提交相關(guān)研究資料,。經(jīng)形式審查,，申報(bào)資料符合要求的，予以受理,。藥品審評中心應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué),、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員對已受理的藥物臨床試驗(yàn)申請進(jìn)行審評,。對藥物臨床試驗(yàn)申請應(yīng)當(dāng)自受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意開展，并通過藥品審評中心網(wǎng)站通知申請人審批結(jié)果,；逾期未通知的,，視為同意，申請人可以按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn),。
申請人獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的為藥物臨床試驗(yàn)申辦者（以下簡稱申辦者）,。
第二十四條申請人擬開展生物等效性試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照要求在藥品審評中心網(wǎng)站完成生物等效性試驗(yàn)備案后,，按照備案的方案開展相關(guān)研究工作,。
第二十五條開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會審查同意,。
藥物臨床試驗(yàn)用藥品的管理應(yīng)當(dāng)符合藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求,。
第二十六條獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的，申辦者在開展后續(xù)分期藥物臨床試驗(yàn)前,，應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的藥物臨床試驗(yàn)方案,，經(jīng)倫理委員會審查同意后開展，并在藥品審評中心網(wǎng)站提交相應(yīng)的藥物臨床試驗(yàn)方案和支持性資料,。
第二十七條獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的藥物擬增加適應(yīng)癥（或者功能主治）以及增加與其他藥物聯(lián)合用藥的,，申請人應(yīng)當(dāng)提出新的藥物臨床試驗(yàn)申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可開展新的藥物臨床試驗(yàn),。
獲準(zhǔn)上市的藥品增加適應(yīng)癥（或者功能主治）需要開展藥物臨床試驗(yàn)的,，應(yīng)當(dāng)提出新的藥物臨床試驗(yàn)申請。
第二十八條申辦者應(yīng)當(dāng)定期在藥品審評中心網(wǎng)站提交研發(fā)期間安全性更新報(bào)告,。研發(fā)期間安全性更新報(bào)告應(yīng)當(dāng)每年提交一次,，于藥物臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)后每滿一年后的兩個(gè)月內(nèi)提交。藥品審評中心可以根據(jù)審查情況,，要求申辦者調(diào)整報(bào)告周期,。
對于藥物臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)和其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息，申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求及時(shí)向藥品審評中心報(bào)告,。根據(jù)安全性風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度,，可以要求申辦者采取調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)方案、知情同意書,、研究者手冊等加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制的措施,，必要時(shí)可以要求申辦者暫停或者終止藥物臨床試驗(yàn),。
研發(fā)期間安全性更新報(bào)告的具體要求由藥品審評中心制定公布,。
第二十九條藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)生藥物臨床試驗(yàn)方案變更,、非臨床或者藥學(xué)的變化或者有新發(fā)現(xiàn)的,，申辦者應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定,，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，充分評估對受試者安全的影響,。
申辦者評估認(rèn)為不影響受試者安全的,，可以直接實(shí)施并在研發(fā)期間安全性更新報(bào)告中報(bào)告�,？赡茉黾邮茉囌甙踩燥L(fēng)險(xiǎn)的,，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請。對補(bǔ)充申請應(yīng)當(dāng)自受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意,，并通過藥品審評中心網(wǎng)站通知申請人審批結(jié)果,；逾期未通知的，視為同意,。
申辦者發(fā)生變更的,，由變更后的申辦者承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)責(zé)任和義務(wù)。
第三十條藥物臨床試驗(yàn)期間,，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的,，申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫�,；蛘呓K止臨床試驗(yàn),，并向藥品審評中心報(bào)告。
有下列情形之一的,，可以要求申辦者調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)方案、暫�,；蛘呓K止藥物臨床試驗(yàn)：
（一）倫理委員會未履行職責(zé)的,；
（二）不能有效保證受試者安全的；
（三）申辦者未按照要求提交研發(fā)期間安全性更新報(bào)告的,；
（四）申辦者未及時(shí)處置并報(bào)告可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的,；
（五）有證據(jù)證明研究藥物無效的；
（六）臨床試驗(yàn)用藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的,；
（七）藥物臨床試驗(yàn)過程中弄虛作假的,；
（八）其他違反藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的情形。
藥物臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍,、非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng),，或者有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，申辦者和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止藥物臨床試驗(yàn),。藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)可以責(zé)令調(diào)整臨床試驗(yàn)方案,、暫停或者終止藥物臨床試驗(yàn),。
第三十一條藥物臨床試驗(yàn)被責(zé)令暫停后,，申辦者擬繼續(xù)開展藥物臨床試驗(yàn)的,，應(yīng)當(dāng)在完成整改后提出恢復(fù)藥物臨床試驗(yàn)的補(bǔ)充申請，經(jīng)審查同意后方可繼續(xù)開展藥物臨床試驗(yàn),。藥物臨床試驗(yàn)暫停時(shí)間滿三年且未申請并獲準(zhǔn)恢復(fù)藥物臨床試驗(yàn)的,，該藥物臨床試驗(yàn)許可自行失效。
藥物臨床試驗(yàn)終止后,，擬繼續(xù)開展藥物臨床試驗(yàn)的,，應(yīng)當(dāng)重新提出藥物臨床試驗(yàn)申請。
第三十二條藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后三年內(nèi)實(shí)施,。藥物臨床試驗(yàn)申請自獲準(zhǔn)之日起,，三年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗(yàn)許可自行失效,。仍需實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的,，應(yīng)當(dāng)重新申請。
第三十三條申辦者應(yīng)當(dāng)在開展藥物臨床試驗(yàn)前在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺登記藥物臨床試驗(yàn)方案等信息,。藥物臨床試驗(yàn)期間,，申辦者應(yīng)當(dāng)持續(xù)更新登記信息，并在藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束后登記藥物臨床試驗(yàn)結(jié)果等信息,。登記信息在平臺進(jìn)行公示,，申辦者對藥物臨床試驗(yàn)登記信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
藥物臨床試驗(yàn)登記和信息公示的具體要求,，由藥品審評中心制定公布,。
第二節(jié)藥品上市許可
第三十四條申請人在完成支持藥品上市注冊的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等研究,，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，并做好接受藥品注冊核查檢驗(yàn)的準(zhǔn)備后,，提出藥品上市許可申請,，按照申報(bào)資料要求提交相關(guān)研究資料。經(jīng)對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,，符合要求的,，予以受理。
第三十五條仿制藥,、按照藥品管理的體外診斷試劑以及其他符合條件的情形,，經(jīng)申請人評估，認(rèn)為無需或者不能開展藥物臨床試驗(yàn),，符合豁免藥物臨床試驗(yàn)條件的,，申請人可以直接提出藥品上市許可申請。豁免藥物臨床試驗(yàn)的技術(shù)指導(dǎo)原則和有關(guān)具體要求,，由藥品審評中心制定公布,。
仿制藥應(yīng)當(dāng)與參比制劑質(zhì)量和療效一致。申請人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇合理的參比制劑,。
第三十六條符合以下情形之一的,，可以直接提出非處方藥上市許可申請：
（一）境內(nèi)已有相同活性成分、適應(yīng)癥（或者功能主治）,、劑型,、規(guī)格的非處方藥上市的藥品；
（二）經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規(guī)格,，但不改變適應(yīng)癥（或者功能主治）,、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；
（三）使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成份組成的新的復(fù)方制劑,；
（四）其他直接申報(bào)非處方藥上市許可的情形,。
第三十七條申報(bào)藥品擬使用的藥品通用名稱，未列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的,，申請人應(yīng)當(dāng)在提出藥品上市許可申請時(shí)同時(shí)提出通用名稱核準(zhǔn)申請,。藥品上市許可申請受理后，通用名稱核準(zhǔn)相關(guān)資料轉(zhuǎn)藥典委,，藥典委核準(zhǔn)后反饋藥品審評中心,。
申報(bào)藥品擬使用的藥品通用名稱，已列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊標(biāo)準(zhǔn),，藥品審評中心在審評過程中認(rèn)為需要核準(zhǔn)藥品通用名稱的,，應(yīng)當(dāng)通知藥典委核準(zhǔn)通用名稱并提供相關(guān)資料，藥典委核準(zhǔn)后反饋藥品審評中心,。
藥典委在核準(zhǔn)藥品通用名稱時(shí),，應(yīng)當(dāng)與申請人做好溝通交流，并將核準(zhǔn)結(jié)果告知申請人,。
第三十八條藥品審評中心應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員,，按要求對已受理的藥品上市許可申請進(jìn)行審評,。
審評過程中基于風(fēng)險(xiǎn)啟動藥品注冊核查、檢驗(yàn),，相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成核查,、檢驗(yàn)工作。
藥品審評中心根據(jù)藥品注冊申報(bào)資料,、核查結(jié)果,、檢驗(yàn)結(jié)果等，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等進(jìn)行綜合審評,，非處方藥還應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)藥品評價(jià)中心進(jìn)行非處方藥適宜性審查,。
第三十九條綜合審評結(jié)論通過的，批準(zhǔn)藥品上市,，發(fā)給藥品注冊證書,。綜合審評結(jié)論不通過的,，作出不予批準(zhǔn)決定,。藥品注冊證書載明藥品批準(zhǔn)文號、持有人,、生產(chǎn)企業(yè)等信息,。非處方藥的藥品注冊證書還應(yīng)當(dāng)注明非處方藥類別。
經(jīng)核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、說明書和標(biāo)簽作為藥品注冊證書的附件一并發(fā)給申請人，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)附藥品上市后研究要求,。上述信息納入藥品品種檔案,，并根據(jù)上市后變更情況及時(shí)更新。
藥品批準(zhǔn)上市后,，持有人應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品,，并按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行細(xì)化和實(shí)施。
第四十條藥品上市許可申請審評期間,，發(fā)生可能影響藥品安全性,、有效性和質(zhì)量可控性的重大變更的，申請人應(yīng)當(dāng)撤回原注冊申請,，補(bǔ)充研究后重新申報(bào),。
申請人名稱變更、注冊地址名稱變更等不涉及技術(shù)審評內(nèi)容的,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面告知藥品審評中心并提交相關(guān)證明性資料,。
第三節(jié)關(guān)聯(lián)審評審批
第四十一條藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時(shí)，對藥品制劑選用的化學(xué)原料藥,、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評,。
化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照關(guān)聯(lián)審評審批制度要求,，在化學(xué)原料藥,、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺登記產(chǎn)品信息和研究資料。藥品審評中心向社會公示登記號,、產(chǎn)品名稱,、企業(yè)名稱,、生產(chǎn)地址等基本信息，供藥品制劑注冊申請人選擇,。
第四十二條藥品制劑申請人提出藥品注冊申請,，可以直接選用已登記的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器,；選用未登記的化學(xué)原料藥,、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器的，相關(guān)研究資料應(yīng)當(dāng)隨藥品制劑注冊申請一并申報(bào),。
第四十三條藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時(shí),，對藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評,，需補(bǔ)充資料的,，按照補(bǔ)充資料程序要求藥品制劑申請人或者化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記企業(yè)補(bǔ)充資料,，可以基于風(fēng)險(xiǎn)提出對化學(xué)原料藥,、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。
仿制境內(nèi)已上市藥品所用的化學(xué)原料藥的,，可以申請單獨(dú)審評審批,。
第四十四條 化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關(guān)聯(lián)審評通過的或者單獨(dú)審評審批通過的,，藥品審評中心在化學(xué)原料藥,、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺更新登記狀態(tài)標(biāo)識，向社會公示相關(guān)信息,。其中,，化學(xué)原料藥同時(shí)發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書及核準(zhǔn)后的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽,，化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書中載明登記號,；不予批準(zhǔn)的，發(fā)給化學(xué)原料藥不予批準(zhǔn)通知書,。
未通過關(guān)聯(lián)審評審批的,，化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品的登記狀態(tài)維持不變,，相關(guān)藥品制劑申請不予批準(zhǔn),。
第四節(jié)藥品注冊核查
第四十五條藥品注冊核查，是指為核實(shí)申報(bào)資料的真實(shí)性,、一致性以及藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件，檢查藥品研制的合規(guī)性,、數(shù)據(jù)可靠性等,，對研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場開展的核查活動，以及必要時(shí)對藥品注冊申請所涉及的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè),、供應(yīng)商或者其他受托機(jī)構(gòu)開展的延伸檢查活動,。
藥品注冊核查啟動的原則、程序,、時(shí)限和要求,，由藥品審評中心制定公布；藥品注冊核查實(shí)施的原則,、程序,、時(shí)限和要求，由藥品核查中心制定公布,。
第四十六條藥品審評中心根據(jù)藥物創(chuàng)新程度,、藥物研究機(jī)構(gòu)既往接受核查情況等，基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否開展藥品注冊研制現(xiàn)場核查,。
藥品審評中心決定啟動藥品注冊研制現(xiàn)場核查的,，通知藥品核查中心在審評期間組織實(shí)施核查，同時(shí)告知申請人,。藥品核查中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成現(xiàn)場核查,，并將核查情況、核查結(jié)論等相關(guān)材料反饋藥品審評中心進(jìn)行綜合審評,。
第四十七條藥品審評中心根據(jù)申報(bào)注冊的品種,、工藝、設(shè)施,、既往接受核查情況等因素,，基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否啟動藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查。
對于創(chuàng)新藥,、改良型新藥以及生物制品等,，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。
對于仿制藥等,，根據(jù)是否已獲得相應(yīng)生產(chǎn)范圍藥品生產(chǎn)許可證且已有同劑型品種上市等情況,，基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查、上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查,。
第四十八條藥品注冊申請受理后,，藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在受理后四十日內(nèi)進(jìn)行初步審查，需要藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查的,，通知藥品核查中心組織核查,，提供核查所需的相關(guān)材料，同時(shí)告知申請人以及申請人或者生產(chǎn)企業(yè)所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門,。藥品核查中心原則上應(yīng)當(dāng)在審評時(shí)限屆滿四十日前完成核查工作，并將核查情況,、核查結(jié)果等相關(guān)材料反饋至藥品審評中心,。
需要上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的，由藥品核查中心協(xié)調(diào)相關(guān)省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門與藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查同步實(shí)施。上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的管理要求,，按照藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。
申請人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)接受核查。
第四十九條藥品審評中心在審評過程中,，發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料真實(shí)性存疑或者有明確線索舉報(bào)等,，需要現(xiàn)場檢查核實(shí)的，應(yīng)當(dāng)啟動有因檢查,，必要時(shí)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn),。
第五十條申請藥品上市許可時(shí)，申請人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)已取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證,。
第五節(jié)藥品注冊檢驗(yàn)
第五十一條藥品注冊檢驗(yàn),，包括標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)。標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核,，是指對申請人申報(bào)藥品標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定項(xiàng)目的科學(xué)性,、檢驗(yàn)方法的可行性、質(zhì)控指標(biāo)的合理性等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室評估,。樣品檢驗(yàn),，是指按照申請人申報(bào)或者藥品審評中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)。
藥品注冊檢驗(yàn)啟動的原則,、程序,、時(shí)限等要求，由藥品審評中心組織制定公布,。藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗(yàn)的具體工作程序和要求以及藥品注冊檢驗(yàn)技術(shù)要求和規(guī)范,，由中檢院制定公布。
第五十二條與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的同品種藥品使用的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法一致的,，可以不進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核,，只進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。其他情形應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn),。
第五十三條中檢院或者經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)以下藥品注冊檢驗(yàn)：
（一）創(chuàng)新藥,；
（二）改良型新藥（中藥除外）；
（三）生物制品,、放射性藥品和按照藥品管理的體外診斷試劑,；
（四）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品,。
境外生產(chǎn)藥品的藥品注冊檢驗(yàn)由中檢院組織口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施。
其他藥品的注冊檢驗(yàn),，由申請人或者生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
第五十四條申請人完成支持藥品上市的藥學(xué)相關(guān)研究,，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，并完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證后，可以在藥品注冊申請受理前向中檢院或者省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出藥品注冊檢驗(yàn)；申請人未在藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗(yàn)的,，在藥品注冊申請受理后四十日內(nèi)由藥品審評中心啟動藥品注冊檢驗(yàn),。原則上申請人在藥品注冊申請受理前只能提出一次藥品注冊檢驗(yàn)，不得同時(shí)向多個(gè)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出藥品注冊檢驗(yàn),。
申請人提交的藥品注冊檢驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)與藥品注冊申報(bào)資料的相應(yīng)內(nèi)容一致,，不得在藥品注冊檢驗(yàn)過程中變更藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、樣品和資料等,。
第五十五條境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊申請,，申請人在藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗(yàn)的，向相關(guān)省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請抽樣，省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織進(jìn)行抽樣并封簽，由申請人將抽樣單,、樣品,、檢驗(yàn)所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等送至相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
境外生產(chǎn)藥品的注冊申請,，申請人在藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗(yàn)的,，申請人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定要求抽取樣品，并將樣品,、檢驗(yàn)所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等送至中檢院,。
第五十六條境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊申請，藥品注冊申請受理后需要藥品注冊檢驗(yàn)的,，藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在受理后四十日內(nèi)向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申請人發(fā)出藥品注冊檢驗(yàn)通知,。申請人向相關(guān)省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請抽樣,，省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織進(jìn)行抽樣并封簽,，申請人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)將抽樣單,、樣品、檢驗(yàn)所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等送至相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),。
境外生產(chǎn)藥品的注冊申請,，藥品注冊申請受理后需要藥品注冊檢驗(yàn)的，申請人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定要求抽取樣品,，并將樣品,、檢驗(yàn)所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等送至中檢院。
第五十七條藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)對申請人提交的檢驗(yàn)用樣品及資料等進(jìn)行審核,，作出是否接收的決定,，同時(shí)告知藥品審評中心。需要補(bǔ)正的,，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請人,。
藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)在審評時(shí)限屆滿四十日前，將標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見和檢驗(yàn)報(bào)告反饋至藥品審評中心,。
第五十八條在藥品審評,、核查過程中，發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料真實(shí)性存疑或者有明確線索舉報(bào),，或者認(rèn)為有必要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)的,，可抽取樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。
審評過程中,，藥品審評中心可以基于風(fēng)險(xiǎn)提出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)單項(xiàng)復(fù)核,。
第四章 藥品加快上市注冊程序
第一節(jié)突破性治療藥物程序
第五十九條藥物臨床試驗(yàn)期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病,，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等,，申請人可以申請適用突破性治療藥物程序。
第六十條申請適用突破性治療藥物程序的,，申請人應(yīng)當(dāng)向藥品審評中心提出申請,。符合條件的，藥品審評中心按照程序公示后納入突破性治療藥物程序,。
第六十一條對納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗(yàn),，給予以下政策支持：
（一）申請人可以在藥物臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵階段向藥品審評中心提出溝通交流申請，藥品審評中心安排審評人員進(jìn)行溝通交流,；
（二）申請人可以將階段性研究資料提交藥品審評中心,，藥品審評中心基于已有研究資料，對下一步研究方案提出意見或者建議，并反饋給申請人,。
第六十二條對納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗(yàn),，申請人發(fā)現(xiàn)不再符合納入條件時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品審評中心提出終止突破性治療藥物程序,。藥品審評中心發(fā)現(xiàn)不再符合納入條件的,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)終止該品種的突破性治療藥物程序，并告知申請人,。
第二節(jié)附條件批準(zhǔn)程序
第六十三條藥物臨床試驗(yàn)期間,，符合以下情形的藥品，可以申請附條件批準(zhǔn)：
（一）治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品,，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)證實(shí)療效并能預(yù)測其臨床價(jià)值的；
（二）公共衛(wèi)生方面急需的藥品,，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價(jià)值的,；
（三）應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國家衛(wèi)生健康委員會認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的,。
第六十四條申請附條件批準(zhǔn)的,，申請人應(yīng)當(dāng)就附條件批準(zhǔn)上市的條件和上市后繼續(xù)完成的研究工作等與藥品審評中心溝通交流，經(jīng)溝通交流確認(rèn)后提出藥品上市許可申請,。
經(jīng)審評,，符合附條件批準(zhǔn)要求的，在藥品注冊證書中載明附條件批準(zhǔn)藥品注冊證書的有效期,、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時(shí)限等相關(guān)事項(xiàng),。
第六十五條審評過程中，發(fā)現(xiàn)納入附條件批準(zhǔn)程序的藥品注冊申請不能滿足附條件批準(zhǔn)條件的,，藥品審評中心應(yīng)當(dāng)終止該品種附條件批準(zhǔn)程序,，并告知申請人按照正常程序研究申報(bào)。
第六十六條對附條件批準(zhǔn)的藥品,，持有人應(yīng)當(dāng)在藥品上市后采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施,，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究，以補(bǔ)充申請方式申報(bào),。
對批準(zhǔn)疫苗注冊申請時(shí)提出進(jìn)一步研究要求的,，疫苗持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成研究。
第六十七條對附條件批準(zhǔn)的藥品,，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的,，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷藥品注冊證書,。
第三節(jié)優(yōu)先審評審批程序
第六十八條藥品上市許可申請時(shí),，以下具有明顯臨床價(jià)值的藥品，可以申請適用優(yōu)先審評審批程序：
（一）臨床急需的短缺藥品,、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥,；
（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種,、劑型和規(guī)格；
（三）疾病預(yù)防,、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗,；
（四）納入突破性治療藥物程序的藥品；
（五）符合附條件批準(zhǔn)的藥品,；
（六）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評審批的情形,。
第六十九條申請人在提出藥品上市許可申請前，應(yīng)當(dāng)與藥品審評中心溝通交流,，經(jīng)溝通交流確認(rèn)后,，在提出藥品上市許可申請的同時(shí)，向藥品審評中心提出優(yōu)先審評審批申請,。符合條件的,，藥品審評中心按照程序公示后納入優(yōu)先審評審批程序。
第七十條對納入優(yōu)先審評審批程序的藥品上市許可申請,，給予以下政策支持：
（一）藥品上市許可申請的審評時(shí)限為一百三十日,；
（二）臨床急需的境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品，審評時(shí)限為七十日,；
（三）需要核查,、檢驗(yàn)和核準(zhǔn)藥品通用名稱的，予以優(yōu)先安排,；
（四）經(jīng)溝通交流確認(rèn)后,，可以補(bǔ)充提交技術(shù)資料。
第七十一條審評過程中,，發(fā)現(xiàn)納入優(yōu)先審評審批程序的藥品注冊申請不能滿足優(yōu)先審評審批條件的,，藥品審評中心應(yīng)當(dāng)終止該品種優(yōu)先審評審批程序，按照正常審評程序?qū)徳u,，并告知申請人,。
第四節(jié)特別審批程序
第七十二條在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實(shí)行特別審批,。
第七十三條對實(shí)施特別審批的藥品注冊申請,，國家藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮、早期介入,、快速高效,、科學(xué)審批的原則，組織加快并同步開展藥品注冊受理,、審評,、核查、檢驗(yàn)工作。特別審批的情形,、程序,、時(shí)限、要求等按照藥品特別審批程序規(guī)定執(zhí)行,。
第七十四條對納入特別審批程序的藥品,，可以根據(jù)疾病防控的特定需要，限定其在一定期限和范圍內(nèi)使用,。
第七十五條對納入特別審批程序的藥品,，發(fā)現(xiàn)其不再符合納入條件的，應(yīng)當(dāng)終止該藥品的特別審批程序,，并告知申請人,。
第五章 藥品上市后變更和再注冊
第一節(jié)藥品上市后研究和變更
第七十六條持有人應(yīng)當(dāng)主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性,、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證,，加強(qiáng)對已上市藥品的持續(xù)管理。
藥品注冊證書及附件要求持有人在藥品上市后開展相關(guān)研究工作的,，持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成并按照要求提出補(bǔ)充申請、備案或者報(bào)告,。
藥品批準(zhǔn)上市后,，持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)開展藥品安全性和有效性研究，根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)及時(shí)備案或者提出修訂說明書的補(bǔ)充申請,，不斷更新完善說明書和標(biāo)簽,。藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品上市后評價(jià)結(jié)果等，要求持有人對說明書和標(biāo)簽進(jìn)行修訂,。
第七十七條藥品上市后的變更,，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度,，實(shí)行分類管理,，分為審批類變更、備案類變更和報(bào)告類變更,。
持有人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定,，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，全面評估,、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對藥品安全性,、有效性和質(zhì)量可控性的影響，進(jìn)行相應(yīng)的研究工作,。
藥品上市后變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則,，由藥品審評中心制定，并向社會公布。
第七十八條以下變更,，持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請方式申報(bào),，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施：
（一）藥品生產(chǎn)過程中的重大變更；
（二）藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險(xiǎn)的其他內(nèi)容的變更,；
（三）持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可,；
（四）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更。
第七十九條以下變更,，持有人應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施前,，報(bào)所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案：
（一）藥品生產(chǎn)過程中的中等變更,；
（二）藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容的變更；
（三）藥品分包裝,；
（四）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要備案的其他變更,。
境外生產(chǎn)藥品發(fā)生上述變更的，應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施前報(bào)藥品審評中心備案,。
藥品分包裝備案的程序和要求,，由藥品審評中心制定發(fā)布。
第八十條以下變更,，持有人應(yīng)當(dāng)在年度報(bào)告中報(bào)告：
（一）藥品生產(chǎn)過程中的微小變更,；
（二）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要報(bào)告的其他變更。
第八十一條藥品上市后提出的補(bǔ)充申請,，需要核查,、檢驗(yàn)的，參照本辦法有關(guān)藥品注冊核查,、檢驗(yàn)程序進(jìn)行,。
第二節(jié)藥品再注冊
第八十二條持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊證書有效期屆滿前六個(gè)月申請?jiān)僮浴＞硟?nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請由持有人向其所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，境外生產(chǎn)藥品再注冊申請由持有人向藥品審評中心提出,。
第八十三條藥品再注冊申請受理后,，省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或者藥品審評中心對持有人開展藥品上市后評價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測情況,，按照藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關(guān)工作情況，以及藥品批準(zhǔn)證明文件載明信息變化情況等進(jìn)行審查,，符合規(guī)定的,，予以再注冊,，發(fā)給藥品再注冊批準(zhǔn)通知書。不符合規(guī)定的,，不予再注冊,，并報(bào)請國家藥品監(jiān)督管理局注銷藥品注冊證書。
第八十四條有下列情形之一的,，不予再注冊：
（一）有效期屆滿未提出再注冊申請的,；
（二）藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的,；
（三）未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的,；
（四）經(jīng)上市后評價(jià)，屬于療效不確切,、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的,；
（五）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他不予再注冊情形,。
對不予再注冊的藥品,，藥品注冊證書有效期屆滿時(shí)予以注銷。
第六章 受理,、撤回申請,、審批決定和爭議解決
第八十五條藥品監(jiān)督管理部門收到藥品注冊申請后進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出是否受理的決定：
（一）申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的,，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,，并說明理由。
（二）申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的,，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請,。
（三）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的,，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；更正后申請材料齊全,、符合法定形式的,，應(yīng)當(dāng)予以受理。
（四）申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的,，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,。按照規(guī)定需要在告知時(shí)一并退回申請材料的，應(yīng)當(dāng)予以退回,。申請人應(yīng)當(dāng)在三十日內(nèi)完成補(bǔ)正資料,。申請人無正當(dāng)理由逾期不予補(bǔ)正的，視為放棄申請,，無需作出不予受理的決定,。逾期未告知申請人補(bǔ)正的,，自收到申請材料之日起即為受理。
（五）申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍,，申報(bào)資料齊全,、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正資料的,，應(yīng)當(dāng)受理藥品注冊申請,。
藥品注冊申請受理后，需要申請人繳納費(fèi)用的,，申請人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定繳納費(fèi)用,。申請人未在規(guī)定期限內(nèi)繳納費(fèi)用的，終止藥品注冊審評審批,。
第八十六條藥品注冊申請受理后,，有藥品安全性新發(fā)現(xiàn)的，申請人應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告并補(bǔ)充相關(guān)資料,。
第八十七條藥品注冊申請受理后,，需要申請人在原申報(bào)資料基礎(chǔ)上補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，藥品審評中心原則上提出一次補(bǔ)充資料要求,，列明全部問題后,，以書面方式通知申請人在八十日內(nèi)補(bǔ)充提交資料。申請人應(yīng)當(dāng)一次性按要求提交全部補(bǔ)充資料,，補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入藥品審評時(shí)限,。藥品審評中心收到申請人全部補(bǔ)充資料后啟動審評，審評時(shí)限延長三分之一,；適用優(yōu)先審評審批程序的,，審評時(shí)限延長四分之一。
不需要申請人補(bǔ)充新的技術(shù)資料,，僅需要申請人對原申報(bào)資料進(jìn)行解釋說明的,，藥品審評中心通知申請人在五日內(nèi)按照要求提交相關(guān)解釋說明。
藥品審評中心認(rèn)為存在實(shí)質(zhì)性缺陷無法補(bǔ)正的,，不再要求申請人補(bǔ)充資料,。基于已有申報(bào)資料做出不予批準(zhǔn)的決定,。
第八十八條藥物臨床試驗(yàn)申請,、藥物臨床試驗(yàn)期間的補(bǔ)充申請，在審評期間,，不得補(bǔ)充新的技術(shù)資料,；如需要開展新的研究，申請人可以在撤回后重新提出申請,。
第八十九條藥品注冊申請受理后,，申請人可以提出撤回申請,。同意撤回申請的，藥品審評中心或者省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門終止其注冊程序，并告知藥品注冊核查,、檢驗(yàn)等技術(shù)機(jī)構(gòu),。審評、核查和檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的,，依法處理,，申請人不得撤回藥品注冊申請。
第九十條藥品注冊期間,，對于審評結(jié)論為不通過的,，藥品審評中心應(yīng)當(dāng)告知申請人不通過的理由，申請人可以在十五日內(nèi)向藥品審評中心提出異議,。藥品審評中心結(jié)合申請人的異議意見進(jìn)行綜合評估并反饋申請人,。
申請人對綜合評估結(jié)果仍有異議的，藥品審評中心應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定,，在五十日內(nèi)組織專家咨詢委員會論證,，并綜合專家論證結(jié)果形成最終的審評結(jié)論。
申請人異議和專家論證時(shí)間不計(jì)入審評時(shí)限,。
第九十一條藥品注冊期間,，申請人認(rèn)為工作人員在藥品注冊受理、審評,、核查,、檢驗(yàn)、審批等工作中違反規(guī)定或者有不規(guī)范行為的,，可以向其所在單位或者上級機(jī)關(guān)投訴舉報(bào),。
第九十二條藥品注冊申請符合法定要求的，予以批準(zhǔn),。
藥品注冊申請有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)：
（一）藥物臨床試驗(yàn)申請的研究資料不足以支持開展藥物臨床試驗(yàn)或者不能保障受試者安全的,；
（二）申報(bào)資料顯示其申請藥品安全性,、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的,；
（三）申報(bào)資料不能證明藥品安全性,、有效性、質(zhì)量可控性,，或者經(jīng)評估認(rèn)為藥品風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的,；
（四）申請人未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的,；
（五）申請人拒絕接受或者無正當(dāng)理由未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)接受藥品注冊核查、檢驗(yàn)的,；
（六）藥品注冊過程中認(rèn)為申報(bào)資料不真實(shí),，申請人不能證明其真實(shí)性的；
（七）藥品注冊現(xiàn)場核查或者樣品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的,；
（八）法律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的其他情形,。
第九十三條藥品注冊申請審批結(jié)束后，申請人對行政許可決定有異議的,，可以依法提起行政復(fù)議或者行政訴訟,。
第七章 工作時(shí)限
第九十四條本辦法所規(guī)定的時(shí)限是藥品注冊的受理、審評,、核查,、檢驗(yàn)、審批等工作的最長時(shí)間,。優(yōu)先審評審批程序相關(guān)工作時(shí)限,，按優(yōu)先審評審批相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確本單位工作程序和時(shí)限,，并向社會公布,。
第九十五條藥品監(jiān)督管理部門收到藥品注冊申請后進(jìn)行形式審查，應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)作出受理,、補(bǔ)正或者不予受理決定,。
第九十六條藥品注冊審評時(shí)限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：
（一）藥物臨床試驗(yàn)申請,、藥物臨床試驗(yàn)期間補(bǔ)充申請的審評審批時(shí)限為六十日,；
（二）藥品上市許可申請審評時(shí)限為二百日，其中優(yōu)先審評審批程序的審評時(shí)限為一百三十日,，臨床急需境外已上市罕見病用藥優(yōu)先審評審批程序的審評時(shí)限為七十日,；
（三）單獨(dú)申報(bào)仿制境內(nèi)已上市化學(xué)原料藥的審評時(shí)限為二百日；
（四）審批類變更的補(bǔ)充申請審評時(shí)限為六十日,，補(bǔ)充申請合并申報(bào)事項(xiàng)的,，審評時(shí)限為八十日，其中涉及臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)審查,、藥品注冊核查檢驗(yàn)的審評時(shí)限為二百日,；
（五）藥品通用名稱核準(zhǔn)時(shí)限為三十日；
（六）非處方藥適宜性審核時(shí)限為三十日,。
關(guān)聯(lián)審評時(shí)限與其關(guān)聯(lián)藥品制劑的審評時(shí)限一致,。
第九十七條藥品注冊核查時(shí)限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：
（一）藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在藥品注冊申請受理后四十日內(nèi)通知藥品核查中心啟動核查,，并同時(shí)通知申請人,；
（二）藥品核查中心原則上在審評時(shí)限屆滿四十日前完成藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查,，并將核查情況、核查結(jié)果等相關(guān)材料反饋至藥品審評中心,。
第九十八條藥品注冊檢驗(yàn)時(shí)限,，按照以下規(guī)定執(zhí)行：
（一）樣品檢驗(yàn)時(shí)限為六十日，樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核同時(shí)進(jìn)行的時(shí)限為九十日,；
（二）藥品注冊檢驗(yàn)過程中補(bǔ)充資料時(shí)限為三十日,；
（三）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原則上在審評時(shí)限屆滿四十日前完成藥品注冊檢驗(yàn)相關(guān)工作，并將藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見和檢驗(yàn)報(bào)告反饋至藥品審評中心,。
第九十九條藥品再注冊審查審批時(shí)限為一百二十日,。
第一百條行政審批決定應(yīng)當(dāng)在二十日內(nèi)作出。
第一百零一條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自作出藥品注冊審批決定之日起十日內(nèi)頒發(fā),、送達(dá)有關(guān)行政許可證件,。
第一百零二條因品種特性及審評、核查,、檢驗(yàn)等工作遇到特殊情況確需延長時(shí)限的,，延長的時(shí)限不得超過原時(shí)限的二分之一，經(jīng)藥品審評,、核查,、檢驗(yàn)等相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由延長時(shí)限的技術(shù)機(jī)構(gòu)書面告知申請人,，并通知其他相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu),。
第一百零三條以下時(shí)間不計(jì)入相關(guān)工作時(shí)限：
（一）申請人補(bǔ)充資料、核查后整改以及按要求核對生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書等所占用的時(shí)間,；
（二）因申請人原因延遲核查、檢驗(yàn),、召開專家咨詢會等的時(shí)間,；
（三）根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審評審批程序的，中止審評審批程序期間所占用的時(shí)間,；
（四）啟動境外核查的,，境外核查所占用的時(shí)間。
第八章 監(jiān)督管理
第一百零四條國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對藥品審評中心等相關(guān)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)藥品注冊管理相關(guān)工作的監(jiān)督管理、考核評價(jià)與指導(dǎo),。
第一百零五條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律,、法規(guī)的規(guī)定對藥品研制活動進(jìn)行監(jiān)督檢查,，必要時(shí)可以對為藥品研制提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查,，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合,，不得拒絕和隱瞞。
第一百零六條信息中心負(fù)責(zé)建立藥品品種檔案,，對藥品實(shí)行編碼管理,，匯集藥品注冊申報(bào)、臨床試驗(yàn)期間安全性相關(guān)報(bào)告,、審評,、核查、檢驗(yàn),、審批以及藥品上市后變更的審批,、備案、報(bào)告等信息,，并持續(xù)更新,。藥品品種檔案和編碼管理的相關(guān)制度，由信息中心制定公布,。
第一百零七條省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對轄區(qū)內(nèi)藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu),、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范,、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求,。國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要進(jìn)行藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu),、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等研究機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。
第一百零八條國家藥品監(jiān)督管理局建立藥品安全信用管理制度,，藥品核查中心負(fù)責(zé)建立藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu),、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā),、日常監(jiān)督檢查結(jié)果,、違法行為查處等情況，依法向社會公布并及時(shí)更新,。藥品監(jiān)督管理部門對有不良信用記錄的,，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒,。藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu),、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案的相關(guān)制度，由藥品核查中心制定公布,。
第一百零九條國家藥品監(jiān)督管理局依法向社會公布藥品注冊審批事項(xiàng)清單及法律依據(jù),、審批要求和辦理時(shí)限，向申請人公開藥品注冊進(jìn)度，向社會公開批準(zhǔn)上市藥品的審評結(jié)論和依據(jù)以及監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為,，接受社會監(jiān)督,。
批準(zhǔn)上市藥品的說明書應(yīng)當(dāng)向社會公開并及時(shí)更新。其中,，疫苗還應(yīng)當(dāng)公開標(biāo)簽內(nèi)容并及時(shí)更新,。
未經(jīng)申請人同意，藥品監(jiān)督管理部門,、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員,、參與專家評審等的人員不得披露申請人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息,，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全,、重大社會公共利益的除外。
第一百一十條具有下列情形之一的,，由國家藥品監(jiān)督管理局注銷藥品注冊證書,，并予以公布：
（一）持有人自行提出注銷藥品注冊證書的；
（二）按照本辦法規(guī)定不予再注冊的,；
（三）持有人藥品注冊證書,、藥品生產(chǎn)許可證等行政許可被依法吊銷或者撤銷的；
（四）按照《藥品管理法》第八十三條的規(guī)定,，療效不確切,、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的；
（五）按照《疫苗管理法》第六十一條的規(guī)定,，經(jīng)上市后評價(jià),，預(yù)防接種異常反應(yīng)嚴(yán)重或者其他原因危害人體健康的；
（六）按照《疫苗管理法》第六十二條的規(guī)定,，經(jīng)上市后評價(jià)發(fā)現(xiàn)該疫苗品種的產(chǎn)品設(shè)計(jì),、生產(chǎn)工藝、安全性,、有效性或者質(zhì)量可控性明顯劣于預(yù)防,、控制同種疾病的其他疫苗品種的；
（七）違反法律,、行政法規(guī)規(guī)定,，未按照藥品批準(zhǔn)證明文件要求或者藥品監(jiān)督管理部門要求在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成相應(yīng)研究工作且無合理理由的；
（八）其他依法應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書的情形,。
第九章 法律責(zé)任
第一百一十一條在藥品注冊過程中,，提供虛假的證明、數(shù)據(jù),、資料,、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可或者藥品注冊等許可的，按照《藥品管理法》第一百二十三條處理。
第一百一十二條申請疫苗臨床試驗(yàn),、注冊提供虛假數(shù)據(jù),、資料、樣品或者有其他欺騙行為的,，按照《疫苗管理法》第八十一條進(jìn)行處理。
第一百一十三條在藥品注冊過程中,，藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu),、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等，未按照規(guī)定遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范,、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的,，按照《藥品管理法》第一百二十六條處理。
第一百一十四條未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的,，按照《藥品管理法》第一百二十五條處理,；開展生物等效性試驗(yàn)未備案的，按照《藥品管理法》第一百二十七條處理,。
第一百一十五條藥物臨床試驗(yàn)期間,，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)申辦者未及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案,、暫�,；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，或者未向國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告的,，按照《藥品管理法》第一百二十七條處理,。
第一百一十六條違反本辦法第二十八條、第三十三條規(guī)定,，申辦者有下列情形之一的,，責(zé)令限期改正；逾期不改正的,，處一萬元以上三萬元以下罰款：
（一）開展藥物臨床試驗(yàn)前未按規(guī)定在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺進(jìn)行登記,；
（二）未按規(guī)定提交研發(fā)期間安全性更新報(bào)告；
（三）藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束后未登記臨床試驗(yàn)結(jié)果等信息,。
第一百一十七條藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在承擔(dān)藥品注冊所需要的檢驗(yàn)工作時(shí),，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，按照《藥品管理法》第一百三十八條處理,。
第一百一十八條對不符合條件而批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn),、不符合條件的藥品頒發(fā)藥品注冊證書的，按照《藥品管理法》第一百四十七條處理,。
第一百一十九條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊管理過程中有違法違規(guī)行為的,，按照相關(guān)法律法規(guī)處理。
第十章 附 則
第一百二十條麻醉藥品、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品,、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等有其他特殊管理規(guī)定藥品的注冊申請,，除按照本辦法的規(guī)定辦理外,，還應(yīng)當(dāng)符合國家的其他有關(guān)規(guī)定。
第一百二十一條出口疫苗的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求,。
第一百二十二條擬申報(bào)注冊的藥械組合產(chǎn)品,，已有同類產(chǎn)品經(jīng)屬性界定為藥品的，按照藥品進(jìn)行申報(bào),；尚未經(jīng)屬性界定的,，申請人應(yīng)當(dāng)在申報(bào)注冊前向國家藥品監(jiān)督管理局申請產(chǎn)品屬性界定。屬性界定為藥品為主的,，按照本辦法規(guī)定的程序進(jìn)行注冊,，其中屬于醫(yī)療器械部分的研究資料由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心作出審評結(jié)論后，轉(zhuǎn)交藥品審評中心進(jìn)行綜合審評,。
第一百二十三條境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z,、S）＋四位年號＋四位順序號。中國香港,、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z,、S）C＋四位年號＋四位順序號。
境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z,、S）J＋四位年號＋四位順序號,。
其中，H代表化學(xué)藥,，Z代表中藥,，S代表生物制品。
藥品批準(zhǔn)文號,，不因上市后的注冊事項(xiàng)的變更而改變,。
中藥另有規(guī)定的從其規(guī)定。
第一百二十四條藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品注冊批準(zhǔn)證明電子文件及原料藥批準(zhǔn)文件電子文件與紙質(zhì)文件具有同等法律效力,。
第一百二十五條本辦法規(guī)定的期限以工作日計(jì)算,。
第一百二十六條本辦法自2020年7月1日起施行。2007年7月10日原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號公布的《藥品注冊管理辦法》同時(shí)廢止,。
