第一章總 則
第一條 為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全,，規(guī)范本倫理委員會的組織和運(yùn)作，根據(jù)衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》（2007）,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2003）和《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010）,，《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016）制定本章程,。
第二條 倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查,，確保受試者的尊嚴(yán),、安全和權(quán)益得到保護(hù),，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn),，增強(qiáng)公眾對臨床研究的信任和支持。
第三條 倫理委員會依法在國家和所在省級食品藥品監(jiān)督管理局,、衛(wèi)生行政管理部門備案,，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督,。
第二章組 織
第四條 倫理委員會名稱：青海省監(jiān)獄管理局中心醫(yī)院（青海紅十字醫(yī)院）臨床試驗(yàn)倫理委員會
第五條 倫理委員會地址：青海省西寧市城中區(qū)南大街55號
第六條 組織架構(gòu)：臨床試驗(yàn)倫理委員會隸屬青海省監(jiān)獄管理局中心醫(yī)院倫理委員會,。根據(jù)倫理審查的范圍，確定臨床試驗(yàn)倫理委員會的組織架構(gòu),，設(shè)置臨床試驗(yàn)倫理委員會辦公室,，掛靠藥學(xué)部。
第七條 職責(zé)： 臨床試驗(yàn)倫理委員會對本單位承擔(dān)的以及在本單位實(shí)施的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行獨(dú)立,、稱職和及時的審查,。審查范圍包括藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,，研究倫理審查類別包括初始審查,、跟蹤審查和復(fù)審。臨床試驗(yàn)倫理委員會辦公室負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)倫理委員會日常行政事務(wù)的管理工作,。
第八條 權(quán)利：臨床試驗(yàn)倫理委員會的運(yùn)行必須獨(dú)立于申辦者,、研究者，并避免任何不適當(dāng)影響,。臨床試驗(yàn)倫理委員會有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床研究,，對批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究,。
第九條 行政資源：中心為臨床試驗(yàn)倫理委員會提供獨(dú)立的辦公室,，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會議室,，以滿足其職能的需求,。中心任命足夠數(shù)量的臨床試驗(yàn)倫理委員會秘書與工作人員，以滿足臨床試驗(yàn)倫理委員會高質(zhì)量工作的需求,。中心為委員,、獨(dú)立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn),，使其能夠勝任工作,。
第十條 財政資源： 臨床試驗(yàn)倫理委員會的行政經(jīng)費(fèi)列入中心財政預(yù)算,。經(jīng)費(fèi)使用按照中心財務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開支付給委員的勞務(wù)補(bǔ)償,。
第三章 組建與換屆
第十一條 委員組成臨床試驗(yàn)倫理委員會委員的組成和數(shù)量應(yīng)與所審查項(xiàng)目的專業(yè)類別和數(shù)量相符,，委員類別包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè),、與研究項(xiàng)目的組織者和研究機(jī)構(gòu)（醫(yī)藥）不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員,、法律專家，并有不同性別的委員,。臨床研究機(jī)構(gòu)主任不兼任臨床試驗(yàn)倫理委員會主任委員,、副主任委員。
第十二條 任職條件： ①委員應(yīng)具有個人的能力,、興趣,、倫理和科學(xué)的知識以及專家素養(yǎng)，并愿意承擔(dān)義務(wù),，能自愿為臨床試驗(yàn)倫理委員會的工作投入必要的時間和精力,；②愿意公開與倫理審查存在的利益沖突，包括科研利益,、經(jīng)濟(jì)利益,；③愿意公開其姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系,；同意公開與參加倫理審查工作相關(guān)的交通,、勞務(wù)等補(bǔ)償；④必須簽署利益沖突聲明及保密承諾,；⑤由中心相關(guān)部門負(fù)責(zé)聘請,。
第十三條 任命的機(jī)構(gòu)與程序：中心院辦公會負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)倫理委員會委員的任命事項(xiàng)。臨床試驗(yàn)倫理委員會委員候選人員名單提交院辦公會審查討論,，臨床試驗(yàn)倫理委員會組成人員以中心正式文件的方式任命,。任命文件遞交政府相關(guān)管理部門備案。
接受任命的臨床試驗(yàn)倫理委員會委員應(yīng)參加GCP,、研究倫理審查以及臨床研究方法學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育,；提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件,、GCP與倫理審查培訓(xùn)證書,。
第十四條 主任委員：臨床試驗(yàn)倫理委員會設(shè)主任委員1名。主任委員由中心院辦公會任命,。主任委員負(fù)責(zé)主持審查會議,，審簽會議紀(jì)要，審簽決定文件。主任委員與其他委員之間不是管理與被管理的關(guān)系,。主任委員因故不能履行職責(zé)時,，可以委托副主任委員履行主任委員全部或者部分職責(zé)。
第十五條 任期：臨床試驗(yàn)倫理委員會每屆任期5年,，如委員仍符合臨床試驗(yàn)倫理委員會成員資格要求并征得本人同意可以連任,。
第十六條 換屆：換屆應(yīng)考慮審查能力的發(fā)展，以及委員的專業(yè)類別,。換屆委員應(yīng)有部分委員留任,，以保證臨床試驗(yàn)倫理委員會工作的連續(xù)性。換屆候選委員采用公開招募,、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生,，中心院辦公會任命。
第十七條 免職：以下情況可以免去委員資格：對嚴(yán)重違反臨床試驗(yàn)倫理委員會章程,、有關(guān)工作制度、GCP,、赫爾辛基宣言和世界衛(wèi)生組織與國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會共同制定的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準(zhǔn)則》,、中國國家憲法、法律,、法規(guī)和有關(guān)政策等中心相關(guān)部門予以免職,。本人書面申請辭去委員職務(wù)者；因各種原因缺席半數(shù)以上倫理審查會議者,；因健康或工作調(diào)離等原因,，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因道德行為規(guī)范與職員職責(zé)相違背（如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動聲明）,，不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者,。
免職程序：免職由院辦公會討論決定，同意免職的票數(shù)應(yīng)超過法定人數(shù)的半數(shù),。免職決定以中心正式文件的方式公布,。
第十八條 替換：因委員替換或免職，可以啟動委員替換程序,。根據(jù)資質(zhì),、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補(bǔ)委員；替補(bǔ)委員由院辦公會討論決定,，同意票應(yīng)超過法定人數(shù)的半數(shù),。當(dāng)選的替補(bǔ)委員以中心正式文件的方式任命。
第十九條 獨(dú)立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查,，或某臨床研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時,，可以聘請獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件,，簽署保密承諾書與利益沖突聲明,。獨(dú)立顧問應(yīng)邀對臨床項(xiàng)目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán),。
第二十條 臨床試驗(yàn)倫理委員會秘書和臨床試驗(yàn)倫理委員會辦公室成員：臨床試驗(yàn)倫理委員會設(shè)秘書1-2名,，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)倫理委員會和臨床試驗(yàn)倫理委員會辦公室的日常行政管理工作；臨床試驗(yàn)倫理委員會秘書和臨床試驗(yàn)倫理委員會辦公室成員由中心院辦公會任命,。
第四章 運(yùn) 作
第二十一條 審查方式：臨床試驗(yàn)倫理委員會的審查方式有會議審查,，緊急會議審查，快速審查,。實(shí)行主審制,，為每個審查項(xiàng)目安排主審委員，填寫審查工作表,。會議審查是臨床試驗(yàn)倫理委員會主要的審查工作方式,，每月定期召開審查會議，根據(jù)項(xiàng)目數(shù)量,，若有需要可增加會議次數(shù),。委員在會前預(yù)審送審項(xiàng)目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題,，危及受試者安全,，應(yīng)召開緊急會議審查�,？焖賹彶槭菚h審查的補(bǔ)充形式,，目的是為了提高工作效率，主要適用于不大于最小風(fēng)險的研究項(xiàng)目,；臨床研究方案的較小修正,，不影響研究風(fēng)險受益比；尚未納入受試者或已完成干預(yù)措施的研究項(xiàng)目,；預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查,。
第二十二條 法定人數(shù)：到會委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員，到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè),、非醫(yī)藥專業(yè),、獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員,。
第二十三條 審查決定：送審文件齊全,，申請人、獨(dú)立顧問以及與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員離場,，投票委員符合法定人數(shù),，按審查要素和審查要點(diǎn)進(jìn)行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定；沒有參與會議討論的委員不能投票,。研究倫理審查以超過全體委員半數(shù)票的意見作為審查決定,。會后及時（不超過5個工作日）傳達(dá)審查決定或意見。研究者,、或研究利益相關(guān)方對臨床試驗(yàn)倫理委員會的審查決定有不同意見,，可以提交復(fù)審，與臨床試驗(yàn)倫理委員會委員和臨床試驗(yàn)倫理委員會辦公室溝通交流,。
第二十四條 利益沖突管理：遵循利益沖突政策,，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問應(yīng)主動聲明并退出該項(xiàng)目審查的討論和決定程序。臨床試驗(yàn)倫理委員會應(yīng)審查研究人員與研究項(xiàng)目之間的利益沖突,，必要時采取限制性措施,。
第二十五條 保密：臨床試驗(yàn)倫理委員會委員/獨(dú)立顧問對送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后,，及時交回所有送審文件與審查材料,，不得私自復(fù)制與外傳。
第二十六條 協(xié)作：中心所有與受試者保護(hù)的相關(guān)部門應(yīng)協(xié)同臨床試驗(yàn)倫理委員會工作,，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé),，保證本中心承擔(dān)的以及在本中心內(nèi)實(shí)施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目都提交倫理審查，受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù),；保證本中心承擔(dān)的以及在本中心內(nèi)實(shí)施的所有涉及的組織機(jī)構(gòu)利益沖突、委員和研究人員的個人利益沖突得到最大限度的減少或消除,；有效的報告和處理違背法規(guī)與方案的情況,；建立與受試者、研究者或研究利益相關(guān)方有效的溝通渠道,，對其所關(guān)心的問題和訴求做出回應(yīng),。
臨床試驗(yàn)倫理委員會應(yīng)建立與其他機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)倫理委員會有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查,。
第二十七條：質(zhì)量管理：臨床試驗(yàn)倫理委員會接受醫(yī)院質(zhì)量管理部門對臨床試驗(yàn)倫理委員會工作質(zhì)量的檢查評估,；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理,；接受獨(dú)立的外部的質(zhì)量評估或認(rèn)證,。臨床試驗(yàn)倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。
第二十八條：監(jiān)督管理：臨床試驗(yàn)倫理委員會辦公室向分管院領(lǐng)導(dǎo)報告工作,，向中心,、政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告年度倫理審查工作情況。醫(yī)院質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)受理對臨床試驗(yàn)倫理委員會決定的申訴或其他訴求,。對臨床試驗(yàn)倫理委員會違反法規(guī)的“同意”決定,，中心院務(wù)會可要求臨床試驗(yàn)倫理委員會重審，或中止所批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目。
